Производственный процесс хирургических платьев должен строго соблюдать медицинские стандарты, а бесплодие, защита и комфорт должны быть обеспечены в каждой ссылке от выбора материала до упаковки готового продукта. Следующие являются стандартизированными производственными процессами и ключевыми техническими точками:
1. Выбор материала и предварительная обработка
Основные материалы стандарты
Основные материалы: медицинское полиэфирное волокно, композитный материал SMS (трехслойная структура Spunbond-Meltblown Spunbond) или нетканые ткани не ткани, и должны быть соблюдены следующие показатели:
Безупрекоемость: гидростатическое давление больше или равное 20 смг (стандарт ASTM F1670)
Эффективность фильтрации: 0. 3 мкм скорость блокировки частиц, превышающая или равна 99% (ISO 16603 Стандарт)
Антистатическое свойство: поверхностное удельное сопротивление меньше или равное 10¹ ω (IEC 61340-5-1 Стандарт)
Аксессуары: белая кнопка с четырьмя глазами, швейная нить медицинского класса (прочность на разрыв больше или равна 15 Н), чистые хлопковые ремни (для фиксации).
Материал предварительная обработка
Стерилизация: стерилизация этиленоксида (EO) или стерилизация облучения гамма -луча гарантирует, что начальные бактерии загрязнения менее или равны 10 КОЕ\/G.
Функциональная отделка: трехсторонняя отделка (водонепроницаемая, защищенная от спирта, защищенная от крови) для нетканых тканей Spunlace, угол контакта, превышающий или равный 130 градусов
II Резкое и изготовление тарелок
Дизайн рисунка
Эргономичный дизайн: в соответствии с данными о форме тела медицинского персонала, установлено четыре размера S\/M\/L\/XL, а допуск ключевых частей размера ± 0. 5 см.
Функциональное зонирование:
Фронт принимает двухслойный дизайн защиты (Внешний SMS + Внутренний PE Film).
Манжеты принимают эластичную структуру закрытия (скорость отскока, превышающая или равна 85%).
Воротник представляет собой трехмерную конструкцию подгонки (контактное давление с шеей {1}} g\/cm²).
Точная резка
Используйте систему лазерной резки с точностью позиционирования ± 0. 1 мм.
После резки отходы необходимо удалить, чтобы избежать выпадения волокна и загрязнения.
Iii. Шитье и сборка
Процесс шитья
Параметры шитья:
Плотность стежка: 8-10 Идл\/3CM
Игла расстояние: 3. 0-3. 5mm
Ширина шва: 1. 2-1. 5см
Ключевой процесс:
Вырез использует процесс подшивки (прочность на шв, превышающую или равную 45N).
Швы горячих и герметичных (ширина уплотнения больше или равна 8 мм, прочность на кожуру больше или равна 15 Н\/см).
Качественная проверка
Физическая проверка:
Прочность на растяжение: больше или равна 80N в варп и утоке
Сила слезы: больше или равна 15N
Обнаружение микробов: общее количество бактериальных колоний меньше или равное 20 КОЕ\/г, общее количество грибковых колоний меньше или равно 10 КОЕ\/г
IV Пост-обработка и упаковка
Процесс постобработки
Ультразвуковая очистка: удалите частицы, генерируемые во время шитья (размер частиц> 5 мкм, скорость удаления частиц больше или равна 99,9%).
Проверка стерилизации: используйте биологический индикатор (Bacillus stearothermophilus) для подтверждения эффекта стерилизации.
Спецификации упаковки
Первичная упаковка: медицинская диализная бумага + композитная упаковка полиэфира, кислородная проницаемость менее или равна 1 смА\/(м² · 24h · 0. 1mpa)
Вторичная упаковка: используйте стерильную барьерную систему, чтобы соответствовать стандарту ISO 11607.
Требования к маркировке: номер партии стерилизации, дата истечения срока действия (больше или равна 3 годам), инструкции для использования и сертификационная марка CE\/FDA
V. Ключевое управление техническим параметром
Контрольные элементы Технические требования: методы испытаний
Эффективность фильтрации частиц (PFE) больше или равна 99% @ 0. 1 мкм TSI 8130 Автоматический тест материала фильтра
Устойчивость к проникновению в крови больше или равна 16 кПа (120 мм рт. Ст.) Стандарт ASTM F1862
Воздухопроницаемость 5-15 мм\/с (метод Gurley) ASTM D726 Стандарт
Флуоресцентные остатки Нет видимых флуоресцентных пятен UV -365 нм обнаружение длины волны
VI Специальная адаптация сцены
Хирургия высокого риска: используйте защитную структуру одежды с положительным давлением, оснащенную герметичной молнией и выхлопным клапаном (скорость утечки меньше или равна 0. 5 л\/мин).
Минимально инвазивная хирургия: фиксированное упругие световые светильники с манжетой (прочность на растяжение больше или равна 30 Н)
Педиатрическая хирургия: развитие мультипликационного антибактериального покрытия (серебряный ионный выпуск 0. 5-1. 5 мкг\/см²).
